REACH注册后的义务“评估和授权”

对橡胶原料企业的影响及应对

中国橡胶网讯    REACH法规自2008年6月1日正式实施以来，凭借注册、评估、授权、限制四大义务的执行保证了化学品的安全使用。目前欧洲化学品管理署（ECHA）已经收到了14247个物质的54757份注册卷宗，“No data, No market”的观念已深入人心。但是完成注册并不意味着企业就能高枕无忧，需要企业将视线逐步转移到注册后的义务上来，如评估和授权，从而保证对欧贸易的正常开展。

注册完成后，ECHA将会对注册卷宗进行评估，确认其是否满足REACH法规的数据要求，包括卷宗里的测试提案评估和卷宗符合性审查。对于具有特定潜在危害和风险的物质，则会由某个欧盟成员国来开展物质评估，判断该物质是否会对人类健康和环境带来风险，从而决定是否采取进一步的管理措施，如补充信息、列入授权清单、限制清单等。对于授权清单中的物质，企业只有在官方设定的截止期前提交授权，才能继续在欧盟市场使用该物质。本文将结合橡胶原料企业的特点，详细分析这些注册后义务对橡胶企业的影响及企业应采取的应对措施。

一、卷宗评估

ECHA会通过随机或设置优先物质的方式选择出待审查的卷宗，然后确认其是否符合REACH法规的要求。根据新的卷宗审查策略，ECHA会优先关注两类卷宗，一是注册了高吨位，卷宗中却有很多数据缺口的；二是对工人、消费者和环境具有高暴露的物质。而在大部分被评估的注册卷宗中，都缺少用于判断物质危害和风险所必需的信息，因此ECHA发布了一系列的决议让注册者继续提交所需数据。本文选取了一部分用于橡胶制品和橡胶助剂的注册物质，目前收到的卷宗评估决议见表1。

表1   用于橡胶制品和橡胶助剂的注册物质卷宗评估决议

对于ECHA下达的决议，注册人需要积极反馈，如提交ECHA要求的信息、提供驳斥意见等。而对于拒不进行反馈的企业，ECHA最终会通知相应的执法成员国采取执法行动，如取消注册号等。例如，偶氮二甲酰胺（CAS#123-77-3）广泛用于聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、ABS树脂和橡胶发泡。领头注册人（LR）于2010年提交了注册卷宗，其中包含了OECD 303A和 OECD 211两项测试提案，ECHA进行卷宗评估后认为有必要开展这两项测试，以确定物质的风险。之后在2012年，该物质又被奥地利当局高度关注，认为其具有呼吸致敏特性以及潜在的致癌致突变生殖毒性（CMR）危害，因此被列入到高关注度物质（SVHC）清单中。此后的两年多，LR和联合注册成员持续投入对该物质的研究，及时与ECHA及成员国沟通，以期降低官方对该物质的关注度以及相应的管控程度。

由此可以看出，卷宗评估是一项持续性的工作，可能需要注册人投入大量的精力。因此，广大企业在注册完成后，应与LR和官方保持沟通，以保证注册号的正常使用。

二、物质评估

物质评估是由某个欧盟成员国针对被列入滚动行动计划（CoRAP）中的物质来开展的。而列入CoRAP的物质，一般是具有潜在的环境持久性生物蓄积性毒性（PBT）/高环境持久性高生物蓄积性（vPvB）/CMR属性或同等关注度的物质。物质评估主要是为了确定物质对人类健康和环境的潜在风险，从而判断物质是否需要进一步的监管措施。本文选取了一部分用于橡胶制品和橡胶助剂的注册物质，目前收到的物质评估决议见表2。

表2   用于橡胶制品和橡胶助剂注册物质的物质评估决议

例如，PAN 1-萘氨基苯（CAS#90-30-2）广泛用作天然橡胶、二烯类合成橡胶、氯丁橡胶中的防老剂。2012年由于其广泛的用途和潜在的PBT/vPvB属性，被列入CoRAP清单，由德国主管当局进行物质评估。2013年3月，德国当局下发了初步决议，要求新增毒理学数据。虽然LR进行了沟通，但是在2014年5月的最终决议中，官方仍要求补充2个新的测试：大鼠神经毒性试验和出生前发育毒性试验，此外还需要开展新的暴露评估。于是LR和联合注册成员针对物质评估的决议开展了两项测试，补充了相关信息和暴露评估。最终经过德国官方的进一步分析，排除了PAN作为PBT物质的可能性，从而避免了官方进一步的监管要求。

因此，良好的沟通和配合是降低注册物质关注度的关键，并不是所有受到物质评估的物质最终都会被定性为CMR、PBT等。企业只要明确物质性质，证明其使用对于人类和环境不会产生影响，就能保证物质在欧盟境内继续流通。

对于ECHA和成员国开展的卷宗评估和物质评估，对企业建议如下：

1.从高比例的决议数量可以看出，ECHA采取了非常严谨和专业的态度来开展卷宗评估和高危害物质的筛查。因此，对于生产高危产品的广大企业来说，应逐渐将着力点放在风险控制措施或替代品的研发上，以避免应对成本的提升。

2.由于ECHA关注的数据节点一般是由LR在其卷宗中直接提交给官方的，而联合注册成员在注册时不一定了解这些数据节点是否科学、LR的卷宗质量如何等。因此，选择技术实力雄厚的LR是保证注册合规的重中之重。对于还没有LR的物质，非欧盟企业可以委托技术实力雄厚的OR（唯一代表）来承担LR的角色。

3.收到LR发来的评估应对通知后，应积极沟通评估进展，提交自己的意见，以降低官方对物质的关注。同时，对于不合理的决议，也应积极提出自己的见解，为自身争取利益。

三、授权

授权是REACH法规下的一项重要义务，旨在确保一些高关注度物质的风险可以得到控制，并在确保欧盟市场良好运作的前提下被更安全的替代物所取代。官方会将一些受到高度关注的物质，如具有PBT/vPVB、CMR等性质的物质列入授权清单。物质一旦被列入授权清单，ECHA就会为这个物质设定一个“最迟申请日期”和“日落日期”，该物质的欧盟生产商、进口商或下游用户需要在最迟申请日期之前就该物质的相关用途向ECHA递交授权申请。在日落日期之后，未申请授权的物质将不能投放欧盟市场或在欧盟境内使用，除非其特定用途的授权被批准或者该用途豁免授权。

例如，在橡胶和塑料行业应用较为广泛的一种塑化剂：邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP），由于在水中的溶解度不高，在土壤中的移动速度很缓慢，且具有潜在的内分泌干扰、生殖毒性，因此被列入授权清单中，并为其设定了最迟申请日期2013年8月21日和日落日期2015年2月21日。即如果在2013年8月21日之前企业未申请相关用途的授权，那么在2015年2月21日之后，企业不可以继续在欧盟境内使用此物质。

虽然REACH授权费用昂贵，且需要专家就物质的危害、用途、风险、替代性、社会经济效应等多方面因素进行分析和评估，造成了企业应对成本的提升，但同时也给企业带来了机遇，因为面对授权申请的高技术和成本壁垒，一部分企业选择放弃申请，而相关的下游行业都需要调整其供应关系或产品策略。对于申请授权的企业，除了可以加入联合体共同分摊费用外，还可以享受继续在欧盟市场流通的权利。而对于没有申请授权的企业，则需及时调整出口策略，在日落日期后停止向欧盟出口。